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Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems - Optimierung des bestehenden Systems GMP - Führungskräfte Schulung vor Ort - Mitarbeiter Schulung vor Ort
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Labororganisation Design einer modernen, effizienten Qualitätskontrolle - Reorganisation der bestehenden Qualitätskontrolle - Einführung des papierlosen Labors Lean Lab - Erarbeitung von Kennzahlen
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Arzneimittelzulassung Erarbeitung von Strategien für nationale und internationale Einreichungen - Erstellen von Dokumenten für verschiedene Formate, wie z.B. CTD oder US CMC - Erstellen von E-DMF, US-DMF oder CEP - Antrag Beurteilung von bestehenden Dokumentationen (FIT-GAP Analyse) - Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden - Behördenkontakt
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Links Verschiedene Weiterverweise in die weite Welt des Internets
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