GMP-UMFELD

Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems - Optimierung des bestehenden Systems GMP - Führungskräfte Schulung vor Ort - Mitarbeiter Schulung vor Ort

Labororganisation Design einer modernen, effizienten Qualitätskontrolle - Reorganisation der bestehenden Qualitätskontrolle - Einführung des papierlosen Labors Lean Lab - Erarbeitung von Kennzahlen

Arzneimittelzulassung Erarbeitung von Strategien für nationale und internationale Einreichungen - Erstellen von Dokumenten für verschiedene Formate, wie z.B. CTD oder US CMC - Erstellen von E-DMF, US-DMF oder CEP - Antrag Beurteilung von bestehenden Dokumentationen (FIT-GAP Analyse) - Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden - Behördenkontakt

Links Verschiedene Weiterverweise in die weite Welt des Internets