Qualitätskontrolle, PAT

In vielen Industriebereichen definieren sich die Anforderungen der Qualitätskontrolle über die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) und PAT (Process Analytical Technologie).
Mit der Veröffentlichung des Entwurf „PAT – a Framework for innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance“ hat die FDA einen Vorschlag gemacht, eine innovative Produktion mit reproduzierbarer und hoher Qualität zu etablieren. Bei der Implementierung von PAT als ein System zur Analyse und Kontrolle des Herstellprozesses auf Basis der permanenten Messung kritischer qualitätsrelevanter Parameter muss man in der Praxis zahlreiche Hürden überwinden. Neben diesen Herausforderungen gilt es innerhalb des Unternehmens eine „PAT-Kultur“, entsprechend angepasste Organisationsstrukturen und neue Kommunikationsformen mit den Aufsichtsbehörden zu entwickeln.

Unser Leistungsportfolio reicht hier über die Beratung in Fragen der Qualitätskontrolle und Prozessoptimierung, die Ermittlung des optimalen Analysengerätes und dessen Peripherie , der Installation in den Prozess oder ins Labor, Entwicklung und Pflege der Analysenmethode, Schulung der Mitarbeiter, Unterstützung bei der Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung und Service.

Innerhalb dieses Prozesses verstehen wir uns als kompetenter Berater in allen analytischen Fragestellungen und lassen sie auch danach nicht alleine.

Sie arbeiten im GMP-Umfeld ??

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